Novedoso tratamiento para evitar el pie diabético

Publicada el 17 DE NOVIEMBRE 2009, 18:26 En TodoSalud.

Llega a la argentina un innovador medicamento que permite cerrar rápidamente las heridas y reducir las amputaciones. Se estima que entre un 15 y 25 por ciento de los pacientes con diabetes desarrollan úlceras en algún momento de su vida. Cada 30 segundos se realiza en algún lugar del mundo una amputación provocada por la diabetes.

Novedoso tratamiento para evitar el pie diabético

Se presentó en el país un nuevo medicamento para el tratamiento de las úlceras profundas y complejas producidas por pie diabético, que ha demostrado una alta efectividad en la recuperación de pacientes que hasta el momento no tenían muchas opciones de tratamiento disponibles más allá de la amputación. El medicamento ha sido desarrollado y es producido por científicos cubanos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de La Habana (CIGB); y será comercializado en el país por el laboratorio nacional ELEA bajo el nombre de Heberprot-p. Este nuevo medicamento inyectable, basado en el Factor de Crecimiento Epidérmico (FCE), permite resolver el problema de la insuficiente cicatrización del diabético. “Este producto estimula la formación de tejido de granulación útil, así como la llamada angiogénesis que implica la formación de nuevos vasos sanguíneos. Esto permite promover el rápido cierre de la lesión en pacientes diabéticos, que por su misma enfermedad, tienen dificultad para cicatrizar sus heridas y evitar de esta forma la amputación en un alto porcentaje de los pacientes con lesiones profundas que, en muchos casos, eran resistentes al tratamiento convencional” afirmó el doctor José Fernández Montequín, médico especialista en Angiología y Cirugía vascular; asesor del CIGB y Profesor de la Universidad Médica de Cuba.

Se estima que un 15 y un 25 por ciento de los pacientes con diabetes desarrollarán úlceras en algún momento de su vida; y de estos pacientes entre un 10 y un 30 por ciento sufrirá además una amputación. Según estadísticas de la Federación Internacional de Diabetes (IDF, según sus siglas en inglés) como consecuencia de la progresión de estas heridas, cada 30 segundos se produce en algún lugar del mundo una amputación a causa de la diabetes.

 El nuevo medicamento es un novedoso tratamiento, único en su clase, que constituye una nueva opción terapéutica para el tratamiento de estas lesiones y que ayuda a acelerar la cicatrización de úlceras profundas y complejas derivadas de la diabetes. Si bien en los últimos años se han desarrollado innumerables herramientas para tratar de manera rápida y selectiva cualquier herida, y mejorar las posibilidades de recuperación y fundamentalmente evitar las amputaciones; un gran número de pacientes ya sea por el tamaño de la lesión o por la falta de cuidado o diagnóstico correcto deben someterse a una amputación.“Toda lesión, sobre todo en el paciente con pie diabético, demora mucho tiempo en cicatrizar por lo que es mayor la posibilidad de infección y por lo tanto mayor también la probabilidad de amputaciones. Es por esto que, por lo que hemos podido observar, el mayor beneficio de este nuevo producto es la aceleración en el proceso de cicatrización de heridas. El hecho de cerrar mas rápidamente ese tejido y de cubrir esa primera barrera de protección que es la piel en un momento en donde urge el proceso de cicatrización, fundamentalmente en lesiones muy extensas o muy profundas, disminuye el riesgo de infección y por consiguiente el riesgo de amputación.” afirmó la doctora Marta Calvagno , miembro del Servicio de nutrición del Hospital Tornú.

 Por su parte, para el doctor José Daniel Braver , coordinador de la Clínica de Pie Diabético y médico del servicio de Cirugía Vascular del Hospital del Clínicas y de FLENI, se trata de una nueva innovación hacia una nueva terapéutica que son los factores de crecimiento. “En mi opinión debido a su fácil aplicación, este producto viene a reemplazar a muchos otros anteriores: la eficacia es muy rápida y el paciente no necesita internarse. Aparentemente este producto podría crear nuevos vasos y así evitar la amputación en pacientes que no tienen otra salida terapéutica” aseguró.  

 El nuevo medicamento ha demostrado su seguridad y eficacia a partir de diferentes estudios clínicos controlados. “La literatura registra que el 60 por ciento de los pacientes con pie diabético pueden sufrir una amputación mayor. En las diferentes series de estudios realizados, con la aplicación de Heberprot-p la cifra se invierte a un 85 por ciento de salvación de extremidades y sólo un 15% de amputaciones mayores en pacientes portadores de severas isquemias” afirmó el doctor Montequín, quien participó de estudios clínicos realizados con el producto y visitó especialmente la Argentina para la presentación del nuevo medicamentos. En un último estudio realizado en pacientes con lesiones avanzadas y sin opción de tratamiento disponible salvo la amputación, se logró el cierre total de la herida (un 100% de generación de tejido de granulación) en el 86,8 % de los pacientes (95.80% neuropáticos y 79.30% isquémicos), observándose a las 2 semanas ya un 50% del cierre de la lesión en el 83% de los pacientes (95.80% neuropáticos y 72.40% isquémicos).  El área promedio de la lesión superaba los 25 cm2 (clasificados según la escala de Wagner como grados 3 o 4), y eran predominantemente pacientes isquémicos lo que hacía más difícil la cicatrización de la úlcera. “En mi experiencia personal con la utilización del producto, la satisfacción de los pacientes es muy significativa. Rápidamente pueden observarse resultados; a partir de la sexta aplicación ya se empieza a ver la granulación del tejido y el cierre parcial o total de la herida puedo observarse a las 6 u 8 semanas. Se obtienen resultados cercanos al 100 por ciento de cierre de la lesión en úlceras de grados del 1 al 4 de la escala de Wagner. Y después de un adecuado debridamiento, también se obtienen respuestas en un 60 por ciento de los pacientes con úlceras extremadamente severas, de grado 5, donde en el 100 por ciento de los casos la única opción de tratamiento era la amputación”, aseguró el especialista cubano.

 

Úlceras neuropáticas y úlceras isquémicas

La falta de control de los niveles elevados de azúcar en sangre característicos de la diabetes, produce un daño progresivo de los nervios y de los vasos sanguíneos de las piernas generando por un lado, lo que se denomina neuropatía diabética o una falta de sensibilidad en los miembros inferiores que favorece la aparición de lesiones; y por el otro lo que se conoce como enfermedad vascular periférica o pie isquémico. “Cuando hay una neuropatía diabética el paciente se lastima y no se da cuenta; y hay una pérdida de sensibilidad frente al dolor, al calor o al frío. Por lo tanto un simple corte o raspadura, heridas por contacto con temperaturas elevadas, la utilización de un calzado inapropiado o callos plantares no tratados son situaciones que por la falta de sensibilidad pasan inadvertidas y pueden dar lugar a la formación de heridas” (traumatismo externo indoloro), explicó el doctor Braver. Por su parte, la enfermedad vascular periférica o pie isquémico se produce como consecuencia de una mala circulación y/o disminución del flujo sanguíneo en los miembros inferiores, lo que impide la cicatrización y por consiguiente la curación de llagas o infecciones. “En muchos pacientes con pie diabético se suma un componente vascular donde se altera la circulación. Por lo tanto, el paciente no cicatriza y fácilmente la lesión se extiende con mucha rapidez” detalló Calvagno. “La neuropatía sería el desencadenante de la mayoría de las lesiones, un gran porcentaje de las úlceras, se estima que un 60 por ciento, son  producidas por trastornos de la sensibilidad. Pero la patología más grave que va a ser la responsable de la falta de cicatrización es la vasculopatía, estos casos corresponderían a un 20 por ciento de los pacientes y el 20 por ciento restante serían mixtas, es decir, neuroisquémicas” comentó Braver.

 Ambas problemáticas se potencian y pueden generar serias dificultades en las extremidades del diabético, hasta llegar incluso a una gangrena. Si se llega a este punto, para evitar que se extienda y corra peligro la vida del paciente, en muchos casos el tratamiento habitual consiste en extirpar quirúrgicamente el dedo del pie, el pie y, en ocasiones, hasta parte de la pierna. “Las estadísticas epidemiológicas indican que cada día se realizan, en instituciones de salud de la Argentina, 19 amputaciones, incluyendo dedos, pies o parte de las piernas. La mayoría de estas cruentas operaciones ocurren como resultado de lesiones por pie diabético” explicó el doctor Braver. “El pie diabético es el responsable del 50 por ciento de las amputaciones no traumáticas”, afirmó Calvagno. La especialista agregó además que cuando se habla de amputaciones mayores, se estima que el riesgo de mortalidad aumenta en un 50 por ciento dentro de los 3 y 4 años de producida la amputación. “La morbi-mortalidad es sumamente alta, es por eso que en la actualidad, el pie diabético en sí, se toma como un factor de riesgo cardiovascular alto. De los pacientes amputados el 85 por ciento tuvieron antecedentes de lesiones previas, por lo que el sólo hecho de tener o haber tenido una lesión implica que el paciente ya debe ser considerado de alto riesgo cardiovascular” indicó.

 

El nuevo producto está indicado, junto a otras terapias convencionales, para el manejo del pie diabético en pacientes con úlceras neuropáticas e isquémicas, que van desde 1 cm2 y llega a favorecer la granulación de lesiones superiores a los 100 cms2 de área. Es una formulación inyectable que se aplica directamente en el sitio de la herida. El producto cuenta con patente en más de 12 países, en el país ya está aprobado por la Administración de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y actualmente se utiliza con éxito en países como: Cuba, Venezuela y Argelia. “En la actualidad Heberprot-p es el único producto patentado en el mundo para el tratamiento del pie diabético isquémico, lo que conlleva a la ventaja de poder ser utilizado en la variante de pie diabético neuropático, con mas acción positiva”, afirmó Montequín. “El potencial del producto es muy importante y a futuro podrá tener nuevas indicaciones, fundamentalmente en úlceras relacionadas con otro tipo de enfermedades”, agregó.

 Beneficios del nuevo medicamento

- Estimula la granulación y cicatrización de forma progresiva y sostenida incluso en úlceras profundas y complejas, reduciendo de esta forma el tiempo de cierre de la lesión.

- Reduce el tiempo de cicatrización y con ello, las complicaciones derivadas, tales como la gangrena y la infección o sobre-infección, pues la herida se va haciendo más profunda y se requiere debridar más tejido o incluso llegar a amputar.

- Reduce el número de debridaciones (intervención que ayuda a retirar los tejidos necróticos o tejido muerto que no regenera en la zona de la lesión) y de intervenciones quirúrgicas.

- Reduce el número de recidivas o reaparición de la lesión.

- Es un tratamiento ambulatorio por lo que reduce los costos relacionados con la estadía hospitalaria.

- Contribuye significativamente a mejorar la calidad de vida y a la recuperación funcional de los pacientes.

 

 

El factor de crecimiento epidérmico (fce)

El Factor de Crecimiento Epidérmico Humano recombinante (FCE Hu-r) es una proteína presente en animales y en el hombre elaborada y segregada por las células. Es una molécula proteica, sencilla, que estimula tanto la proliferación de fibroblastos como de células epiteliales. El científico estadounidense Stanley Cohen lo identificó en los años 60 y recibió en 1986 el Premio Nobel de Medicina. El efecto del Factor de Crecimiento ha sido ampliamente estudiado en el proceso de cicatrización y su eficacia ha sido demostrada tanto in vitro como in vivo.

El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de La Habana, a mediados de la década de los noventa, estudió el efecto del factor de crecimiento sobre la restauración de daños en los nervios periféricos sometidos a traumas severos. La infiltración local demostró ser eficaz ya que contribuía al restablecimiento del tejido de granulación, que es el material de unión de los tejidos ante los traumas abiertos. Estas evidencias preclínicas permitieron el desarrollo del nuevo producto (Heberprot-p) y fue así que el CIGB y el Instituto Nacional de Angiología y Cirugía Vascular (INACV) lo emplearon con éxito en el primer estudio clínico piloto realizado entre 2001 y 2002.

El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de Cuba, es una institución de desarrollo dinámico que le ha permitido alcanzar un alto nivel en la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos biológicos obtenidos a través de los métodos de la biotecnología moderna. Esta institución, tiene un papel integrador en la esfera de la Biotecnología Cubana , con alta capacidad científico técnica. Pag. Web:http://www.cigb.edu.cu/

 Cuidados generales para evitar el pie diabético

 Si bien este nuevo producto permite evitar gran porcentaje de las amputaciones producidas por pie diabético es importante destacar que toda persona con diabetes debería controlar, al menos una vez por año, el estado de sus pies. “El examen es mínimo, indoloro y se puede realizar en aproximadamente 30 minutos. Muchas veces en el control de rutina, sólo se hace hincapié en revisar los niveles de glucemia del paciente y hay que destacar la importancia que tiene revisar a fondo sus pies para evitar lesiones y prevenir a tiempo complicaciones graves. Esto debería ser un detalle central del control periódico de un diabético: hay que sacarle los zapatos al paciente y revisar sus pies”, afirmó el doctor José Daniel Braver.

 Cerca del 85 por ciento de todos los problemas relacionados con el pie diabético podrían evitarse mediante una combinación de buenos cuidados podológicos y educación adecuada, tanto para personas con diabetes como para los profesionales sanitarios que las atienden. El tratamiento temprano y adecuado de las úlceras por equipos multidiciplinarios, especializados en este tipo de pacientes, es uno de los factores clave para evitar llegar a situaciones graves que requieran la amputación.