22 NOV 2009, 17:27

Fuerte apoyo internacional a la vacuna antineumococo

El Comité Asesor de la FDA encuentra que los datos respaldan el perfil de seguridad y efectividad de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente para la prevención de enfermedad neumocócica invasiva en infantes y niños pequeños

Fuerte apoyo internacional a la vacuna antineumococo

Wyeth Argentina anuncia que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA de los Estados Unidos votó 10 a 1 que los datos presentados respaldan la seguridad y eficacia de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en infantes y niños pequeños. Wyeth, ahora Pfizer, está buscando la aprobación de esta vacuna con la indicación para inmunizar de forma activa a infantes y lactantes y prevenir la enfermedad invasiva (tales como sepsis, meningitis, bacteriemia, neumonía bacteriémica y empiema) y otitis media, enfermedades causadas por 13 serotipos de estreptococos pneumoniae (S. penumoniae). La FDA va a considerar los votos del Comité Asesor y las conclusiones presentadas en la revisión de Aplicación de Licencia Biológica de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente que tiene fecha de límite de decisión el 30 de diciembre de 2009.
La vacuna neumocócica conjugada 13-valente incluye los siete serotipos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, y 23F) existentes en Prevenar® (vacuna conjugada neumocócica 7-valente, proteína difteria CRM197), más seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F, y 19A) responsables de la mayoría de las restantes enfermedades neumocócicas invasivas en infantes y niños en los Estados Unidos.
La vacuna neumocócica conjugada 7-valente), la vacuna neumocócica estándar en la prevención de niños pequeños e infantes, fue introducida en los Estados Unidos en el año 2000.
"Pfizer está muy contento con el resultado de la votación del Comité Asesor acerca de la seguridad y efectividad de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente", dijo Emilio Emini, Jefe y Director científico del área de Investigación de Vacunas de Pfizer Inc. "Deseamos trabajar junto con la FDA para obtener la aprobación de esta importante vacuna".
Los votos del Comité Asesor en apoyo de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente se basaron en una revisión de datos de 13 estudios de fase III realizados sobre más de 7.000 pacientes. El Comité evaluó, entre otros puntos, los puntos finales de inmunogenicidad múltiple de los diferentes estudios. Se llegó a la conclusión que todos los datos avalaban la eficacia de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en infantes y niños pequeños. El Comité también estudió el perfil de seguridad de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente y concluyó que los datos eran adecuados para respaldar la seguridad de esta vacuna. En estudios clínicos, los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron reacciones en el sitio de la aplicación de la inyección, irritabilidad, somnolencia/incremento del sueño, disminución del apetito, fiebre, y descanso entrecortado/deficiencia del sueño.
"La vacuna neumocócica conjugada 13-valente demuestra el compromiso de Pfizer con el desarrollo de vacunas innovadoras, una prioridad estratégica para Pfizer y una expresión de la visión de la compañía de ampliar y diversificar su portfolio de productos global", explicó Geno Germano, presidente y gerente general de la Unidad de Negocios de Especialidades de Pfizer Inc. "La votación del Comité Asesor nos acerca un paso más a la incorporación de una importante vacuna a nuestro portfolio de productos".
Hasta la fecha, la compañía ha presentado las solicitudes de aprobación regulatoria para la vacuna neumocócica conjugada 13-valente en 60 países de
seis continentes. La vacuna fue aprobada en tres países para uso en infantes y niños pequeños. A fines de septiembre, el Comité de Productos Medicinales para Uso en Humanos (CHMP, por su sigla en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA, por su sigla en inglés) emitió una evaluación positiva para la vacuna neumocócica conjugada 13-valente apoyando su aprobación. Se espera una decisión final por parte de las autoridades regulatorias europeas en el mes de diciembre. Además, esta vacuna se encuentra en estudios clínicos globales de fase III de investigación en estudiar su uso en la prevención de enfermedades neumocócicas en adultos, esperándose la presentación de una posible solicitud de aprobación regulatoria para esta indicación en el año 2010.

Wyeth Pharmaceuticals
Wyeth Pharmaceuticals, una división de Wyeth, cuenta con productos líderes en el área de salud femenina, enfermedades infecciosas, salud gastrointestinal, sistema nervioso central, inflamación, trasplantes, hemofilia, oncología, vacunas y productos nutricionales.
Wyeth es una de las compañías farmacéuticas de investigación y cuidado de la salud más grande del mundo. Es líder en el descubrimiento, desarrollo, producción y comercialización de productos farmacéuticos, vacunas, productos biotecnológicos, nutricionales y medicamentos de venta libre que mejoran la calidad de vida de pacientes en todo el mundo. Las principales divisiones de la compañía son Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health.
Wyeth es ahora parte de Pfizer Inc. Las operaciones conjuntas y la fusión de las entidades locales de Wyeth y Pfizer se encuentran pendientes de ciertas autorizaciones regulatorias.


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